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              GMP和外部审计

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              • 地址:中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄12号
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              • 电话:86-21-51320090
              • 传真:86-21-51320097

              药源上海 (研发和 GMP原料药公斤级实验室)

              • 通过 6 次NMPA药品注册研制现场核查(最近一次:2021年3月)。
              • 通过 >30 次客户GMP/质量体系审计,包括美国、中国、欧盟、加拿大、以色列等国家。
              • 通过 1 次欧盟第三方QP现场GMP审计(早期临床阶段API )。

               

              药源启东 (GMP 制剂生产)

              • 顺利接受 1次国家药监局和江苏省局药品注册和GMP二合一动态检查 (2021年12月)。
              • 通过 >40 次客户GMP审计 (2019~2021), 包括中国、美国和欧盟客户。
              • 通过1 次欧盟第三方QP 远程GMP审计(临床样品生产) (2021年3月)。

                                                

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