制剂生产
您当前位置：首页 >技术转移及定制生产 >制剂生产药源于2017年12月在江苏启东高新区建立制剂GMP生产基地-药源生物科技（启东）有限公司。并在2019年1月取得药品生产许可证。公司致力于为客户提供注册批、临床批样品生产服务，并承接MAH委托商业化生产，中美双报。
平台特色包括无定型固体分散体增溶技术、微丸包衣控释技术、冻干技术和半固体真空乳化均质技术等。
2021年3月通过欧盟QP远程GMP审计。
2021年12月顺利接受国家药监局和江苏省局药品注册和GMP二合一动态检查。
GMP生产及附属设施~12000平米。
药源启东 GMP 制剂生产设施包含：
5个独立的D级洁净车间；
口服固体：4 个车间，年产能: ~10亿单位；
半固体外用制剂: 1个车间, 年产能: ~ 2000万支；
Ø各种储存条件（包括2-8℃）的GMP仓库。
制剂cGMP生产服务包括：
制剂中试放大及注册批生产
临床试验样品的生产
MAH委托商业化生产
分析方法转移及验证
微粉化、微丸和固体分散体
喷雾干燥、热熔挤出和冷冻干燥工艺
稳定性研究
半固体外用制剂特色
普通口服和靶向抗肿瘤固体制剂设施
生产剂型：口服固体制剂：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂；外用制剂：乳膏剂、软膏剂、凝胶剂
